各相關(guān)企業(yè)：
                       為切實(shí)加強藥品儲存環(huán)節的監督管理工作，提高藥品監管信息化水平，保障藥品質(zhì)量**，根據《關(guān)于實(shí)施藥品批發(fā)（零售連鎖）企藥品儲存溫濕度在線(xiàn)監管的通知》（杭食藥監局市場(chǎng)[2009]100號）溫濕度在線(xiàn)監管工作于5月份正式開(kāi)始實(shí)施，目前已完成試點(diǎn)工作，并有10余家企業(yè)聯(lián)網(wǎng)上傳數據。為了下階段**推進(jìn)實(shí)施，保質(zhì)保量完成溫濕度在線(xiàn)監管工作任務(wù)，現提出以下要求，請遵照執行：

一、企業(yè)應積極參與溫濕度在線(xiàn)監管，以確保所經(jīng)營(yíng)藥品儲存環(huán)境符合規定要求。

（一）涉及換證、新開(kāi)辦和倉儲變更的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)及體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應在提出驗收申請前將企業(yè)溫濕度監測系統安裝到位并納入在線(xiàn)監管。
 經(jīng)營(yíng)范圍中有疫苗或生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，應當于2009年11月底前納入在線(xiàn)監管。

（二）企業(yè)溫濕度監測系統所需的自動(dòng)實(shí)時(shí)監測、報警、調控和顯示、記錄溫濕度的硬件設備（如計算機、溫濕度測控儀、溫濕度變送器、報警器等）由企業(yè)自行采購，任何單位和個(gè)人不得強制企業(yè)購買(mǎi)使用指定設備。

（三）企業(yè)在溫濕度監測系統安裝到位后，應與技術(shù)支持單位技術(shù)人員聯(lián)系數據上傳事宜。

 二、為保證溫濕度在線(xiàn)監測系統（企業(yè)監測端）的科學(xué)性、數據的可靠性和完整性，企業(yè)選購的溫濕度監測設備應符合以下要求：

（一）保證溫濕度數據的準確性。
1、企業(yè)選購的溫濕度變送器生產(chǎn)企業(yè)或代理商應具有良好的售后服務(wù)能力，如為外地企業(yè)，應在杭州設有服務(wù)點(diǎn)，并配備必要的工程技術(shù)人員，能及時(shí)提供必要的技術(shù)支持服務(wù)，應能協(xié)助企業(yè)定期對溫濕度變送器進(jìn)行檢定、校驗。
                       

2、企業(yè)選購的溫濕度變送器生產(chǎn)廠(chǎng)家應為合法企業(yè)，具備相應的質(zhì)量保證體系，優(yōu)先選購通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系認證企業(yè)的產(chǎn)品。

 3、企業(yè)選購的溫濕度變送器精度應符合以下要求：溫度在0℃~40℃之間時(shí)其精度誤差不大于±0.5℃，濕度不超過(guò)±3%RH。企業(yè)應對已配備的溫濕度變送器的準確度進(jìn)行驗證。
                        
 （二）保證溫濕度記錄數據的完整性。
                       1、溫濕度變送器（溫濕度自動(dòng)監測、記錄設備，下同）應具備存儲功能，能自動(dòng)存儲溫濕度數據，確保溫濕度數據的連續性和完整性（容量不小于存儲30天數據的存儲空間）。
                       2、溫濕度監測系統應配有不間斷電源（ups）等防斷電措施，保證監測系統運行的連續性。

（三）保證溫濕度數據上傳的穩定性和連續性。
                       企業(yè)溫濕度監測系統與我局監管平臺聯(lián)網(wǎng)后，應實(shí)時(shí)上傳溫濕度數據。如因網(wǎng)絡(luò )等原因出現溫濕度記錄數據上報延遲或失敗，應能自動(dòng)重新上傳，保證上傳數據的完整性。

 三、其他
                       為了加快藥品儲存溫濕度監測系統的安裝進(jìn)程，我局已要求溫濕度監管平臺軟件技術(shù)支持單位，盡快完成本市藥品倉儲溫濕度在線(xiàn)監控的聯(lián)網(wǎng)工作任務(wù)。近期，監管平臺軟件技術(shù)支持單位將會(huì )與企業(yè)聯(lián)系，希望企業(yè)積極配合，按省局要求盡早盡快實(shí)現聯(lián)網(wǎng)并上傳數據。
                        
                         

                       二OO九年八月十三日